医药分析检测

2023-04-14 浏览次数:99

医药分析检测

(一)生物药物的理化表征和质量研究

为生物药包括蛋白质、多肽、抗体、**等产品提供一系列完善的生物药物分析方案,从蛋白质、多肽、抗体、**等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析,到产品变异性和纯度分析。服务内容包括:

1.常规单项测试

为生物药包括蛋白质、多肽、抗体、**等产品提供一系列完善的生物药物分析方案,从蛋白质、多肽、抗体、**等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析,到产品变异性和纯度分析。

分析类型

分析项目和方法

一级结构

还原和非还原完整分子量(脱糖和未脱糖)(LC-MS)

肽图(LC-MS/MS)

N端和C端序列分析(LC-MS/MS)

二硫键分析(LC-MS/MS)

糖型分析(HILIC-UPLC-FLD)

等电点分析

游离巯基分析(Ellman’s assay)

**结构

二级结构和三级结构(远近紫外CD)

热稳定性分析(DSC)

蛋白含量

UV280

纯度和杂质

SEC-HPLC

还原CE-SDS(rCE-SDS)

非还原CE-SDS(nrCE-SDS)

电荷异构体(CEX-HPLC)

工艺相关杂质

残留蛋白A(ELISA)

宿主细胞残留DNA(qPCR)

宿主细胞残留蛋白(ELISA)

生物活性分析


VEGF报告基因分析

VEGF结合分析(ELISA)

结合活性分析

FcRn(BLI)

FcγRI(BLI)

FcγRIIa(BLI)

FcγRIIb(BLI)

FcγRIIIa (V158) 和 FcγRIIIa (F158) (BLI)

FcγRIIIb(BLI)

C1q(BLI)

2.特色服务项目

2.1基因及细胞**(CAR-T)类产品质量控制检测

(1)细胞数量及细胞存活率

(2)鉴别、均一性及纯度检测

(3)CAR 转导或转染阳性率检测

(4)CAR T 细胞的生物学效力检测

(5)无菌检查、支原体检查、细菌内毒素的检测

(6)CAR-T细胞基因组中载体整合位点的检测

(7)工艺残留物检测

(8)CAR-T细胞中**细胞残留的检测

(9)人源病毒因子检测

(10)毒性试验(毒性反应的评估)

2.2抗体类药物质量检测

(1)人源化/嵌合抗体的质量检测

①原液:蛋白质含量、生物学活性、结合活性、SDS-PAGE、HPLC、等电点、相对分子质量测定、肽图、宿主DNA残留量、宿主蛋白残留量、蛋白A残留量、N-端氨基酸序列、其他杂质残留

②成品:外观、装量检查、水分测定(冻干制品)、pH、蛋白质含量、生物学活性、结合活性、无菌试验、异常毒性(豚鼠、小鼠)、热原质试验、内毒素

(2)鼠源性抗体的质量检测

①原液:蛋白含量、活性测定、SDS-PAGE纯度、HPLC纯度、等电点、其他杂质残留、组织交叉反应性测定

②成品:外观、水分测定(冻干制品)、pH、蛋白质含量、活性测定、HPLC纯度、异常毒性(豚鼠、小鼠)

2.3**类药物质量检测

(1)理化性质的检测

测定**原的相对分子质量、学特性测定;**组分的等电点测定;以生物学标记技术测定**蛋白组分的糖基化程度。

(2)微生物学检测

细菌、支原体等微生物的污染检测、病毒污染检测。

(3)学检测

①体外鉴定:凝集试验、沉淀试验、扩散试验、电泳试验、ELISA、荧光,蛋白质印迹等检测**重要组分的原性、反应性。

②体内鉴定:对动物接种后检测各种学指标,**有效性评价,**的不良反应和毒性作用评价。

2.4多肽类药物质量检测

 (1)理化参数:一级结构、组成和理化性质的测定。如氨基酸的组成、序列,肽图,C-端、N-端序列,**结构;分子量大小、异构类型、纯度等。

(2)亲和力及结合特性分析

(3)生物活性:根据其作用原理的生物学测定,包括细胞水平和动物水平测定。

(4)药效评价:药物的PK, ADA, Nab(结合实验和细胞实验)

(5)原性检测(筛选,验证,效价评估以及中和抗体检测)

(6)化学测定:体内药效、流式细胞等方面的检测。

(二)生物样本检测

根据客户需求,为生物药物企业及研发机构提供符合FDA、NMPA生物分析指导原则和法规要求,遵循GLP法规标准的检测分析服务。

服务项目

样本种类

1.样本检测的方法开发与验证。

2.非临床毒代、药代和药效样本检测分析。

3.I期/II期/III期临床样本药物代谢动力学与药物效应动力学的测试与分析。

全血、血浆、血清、尿液、组织及其他生物样本

(三)**类药物研发临床前评价

(1)药物效应动力学

药物分子结构及形状:结构、生物学活性、结合活性

作用强度: IC50、 EC50、*小抑菌浓度(MIC)等的测定; 体内保护试验、动物死亡保护率。

量效关系:PK/PD研究

(2)药物代谢动力学

体外研究:血浆蛋白结合率测定,血浆稳定性试验, 肝微粒体代谢试验, CYP450抑制试验, CYP450诱导试验, 代谢产物推测, 代谢产物确证, 代谢途径的推测, 代谢途径的确证,跨膜转运试验,药物-药物相互作用,代谢表型研究,肝细胞代谢稳定性试验

体内研究:血浆动力学研究,组织分布研究,排泄研究,物料平衡,血脑屏障

(3)药物安全性评价

对动物机体潜在毒性作用,毒性表现,靶器官损伤的可逆性

(4)外周血淋巴细胞亚群及功能检测

外周血淋巴细胞亚群流式分析

T 和B淋巴细胞比例,Th/Ts比值,自然杀伤细胞(NK)比例,外周血Th1、Th2、Th17和Treg细胞分析

功能检测:淋巴细胞转化试验、淋巴因子产生试验、细胞介导的细胞毒试验、抗体分泌细胞的检测、嗜中性粒细胞吞噬功能的检测、嗜中性粒细胞NBT还原试验

(5)巨噬细胞吞噬功能的测定图谱分析

球蛋白基因和TCR基因多样性的研究

TCR、BCR多样性分析

单细胞测序分析

(五)中药材检测

类别

检测项目

性状检测

外观形状、中药材性状等

鉴别检测

气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、显微鉴别、红外光谱鉴别等

微生物检测

细菌总数、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、无菌度检查、细菌内毒素等

农残检测

33种禁用农残



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